Корзина пуста

Надлежащая
фармацевтическая
практика

     С 2015 года на основании приказа Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан внедряются международные стандарты надлежащей фармацевтической практики

GMP - Надлежащая производственная практика
GDP - Надлежащая дистрибьюторская практика
GPP - Надлежащая аптечная практика
GLP - Надлежащая лабораторная практика
GSP - Надлежащая практика хранения

На основании этого закона, который вводится в действие с 1 января 2018 года, все фармацевтические компании должны вести свою деятельность согласно этим стандартам.

Перед каждым предприятием стоит цель поставлять качественную продукцию. Для этого необходимо внедрить систему обеспечения качества, составить план проведения и проверки валидации, провести испытания, все запротоколировать в соответствующих документах и следовать инструкции ведения фармацевтической деятельности.

Наша компания

     Контроль климатических параметров - одна из задач системы обеспечения качества при производстве и хранении изделий медицинского назначения и медицинской техники на складе. Например, это необходимо, когда регулируемый и контролируемый продукт хранится либо между процессами изготовления, либо в виде готовой продукции. Данная задача стоит при производстве, дистрибуции, аптечной и лабораторной деятельности, т.е. на всех стадиях: производство, реализация и обращение.

     В связи с чем, компания AKETO разработала Систему непрерывного мониторинга температуры и относительной влажности Салюс.

На фармацевтическом складе хранения медикаментов будет вестись непрерывный мониторинг температуры и относительной влажности. Данные выводятся на мониторе персонального компьютера. При выходе значений климатических параметров за установленный диапазон ответственным лицам будет отправлено СМС - сообщение. Также система будет вести архив, с которого можно формировать отчеты.

Вариант визуализации системы непрерывного мониторинга температуры и относительной влажности фармацевтического склада

Система мониторинга температуры и влажности фармацевтического склада

     При транспортировке медикаментов также требуется соблюдение температурного режима. Для регистрации температурного режима в рефрижераторе можно использовать автономный логгер температуры. Также можно разработать систему мониторинга температуры под индивидуальную задачу с аварийной сигнализацией и прочими функциями.

Валидация, картирование

    Первым шагом для проведения процедуры валидации будет создание Валидационного мастер плана.

Валидационный мастер план является одним из главных документов, где предусмотрены цели и порядок проведения валидации, ответственные лица, объекты валидации, период ее проведения, все риски, инструкции, процедуры и требования к документам. Как правило, Мастер план составляется на основании нормативных требований с учетом особенностей предприятия. Валидацию всех процессов предприятия проводят по Мастер плану валидации.

Вы можете воспользоваться услугами 
 
1. Проведение процедуры валидации (квалификации) фармацевтического склада.
2. Проведение процедуры валидации (квалификации) компьютерных систем.
3. Составление температурной карты (температурное картирование) для определения критических точек.
 
Все процедуры будут задокументированы, составлены отчеты и протоколы валидации.