Система мониторинга температуры и влажности для стационарных складских помещений

3PL: сторонний поставщик логистических услуг - фирма, предоставляющая своим клиентам (или «сторонним») аутсортинговые логистические услуги для части или для всей предложенной ими управляемой цепочкой

Компонент: любая основная деталь, часть или сборка основного оборудования или вспомогательного оборудования которое не имеет собственного источника питания и не может работать как автономный блок (например, клапаны и переключатели).

Электронная система контроля температуры и регистрации событий: система для регистрации и отчетности температуры воздуха и / или продукта, с дополнительными возможностями для записи и сообщения о конкретных событиях, таких как открытие двери или запуск циклов и для выдачи аварийных сигналов. Такие системы могут быть программируемыми пользователем и также может быть удаленно контролироваться по спутниковой линии.

Картирование: документированное измерение температуры и / или относительной влажности распределенных в пределах зоны хранения, включая идентификацию горячих и холодных мест.

Операционная квалификация (OQ): процесс получения и документирования доказательств в контролируемых условиях, что помещения, оборудование и поддерживающие системы работают в соответствии со своими проектными спецификациями.

Профессиональная квалификация (PQ): процесс получения и документирования свидетельствующий о том, что помещения, оборудование и вспомогательные системы, соединенные вместе, будут последовательно выполняться в соответствии с утвержденным методом процесса и спецификации.

Фармацевтический продукт: любой продукт, предназначенный для использования человеком или ветеринарный продукт, предназначенный для введения животным, представленный в его готовой лекарственной форме, которая подлежит контролю фармацевтическим законодательством в состоянии экспорта или импорта и включает продукты, для которых требуется рецепт, продукты, которые могут быть проданы пациентам без рецепта, биологические препараты и вакцины. Медицинские приборы не включены.

Квалификация: действительное доказательство того, что любые помещения, оборудование и поддержка системы работают правильно и фактически приводят к ожидаемым результатам. Значение слова иногда расширяется, чтобы включить концепцию квалификации.

Холодильное оборудование: термин «холодильное» или «холодильное оборудование» означает любое оборудование, целью которого является снижение температуры воздуха и продукта и / или для контроля относительной влажности.

Стандартная процедура работы (SOP): набор инструкций, имеющих силу директивы, охватывающей те особенности операций, которые поддаются определенной или стандартизированной процедуре без потери эффективности. Стандартные операционные политики и процедуры могут быть эффективными катализаторами для повышения производительности улучшения и улучшения организационных результатов.

Температура хранения: Диапазон температур, указанный на этикетке TTSPP, и в рамках нормативных документов, для долгосрочного хранения. Контроль температуры: включает в себя любую среду, в которой температура активно или пассивно контролируется на уровне, отличном от окружающего уровня в пределах определенных предопределенных пределов.

Температурная экскурсия : событие, в котором TTSPP подвергается воздействию температур вне диапазона (диапазонов), предписанных для хранения и / или транспортировки. Диапазоны температур для хранения и транспортировки могут быть одинаковыми или разными; они определяются изготовителем продукта, основываясь на данных о стабильности.

Время-чувствительный к температуре фармацевтический продукт (TTSPP): любой фармацевтический продукт или продукт, который, когда он не хранится и не транспортируется внутри предопределенные условия окружающей среды и / или в установленные заранее сроки деградировал в той мере, в какой он больше не выполняет то, что первоначально предполагалось.

Проверка: документированное тестирование, выполняемое в условиях высокой управляемости, демонстрируя, что процессы, методы и системы последовательно дают результаты соблюдения предопределенных критериев приемлемости.

1 Введение

Это техническое дополнение было написано для усиления рекомендаций приведенные в разделах 4.5.2 и 4.5.4 серии технических отчетов ВОЗ № 961, 2011

Приложение 9: Руководство по моделированию хранения и транспортировке термочувствительной фармацевтической продукции. Оно охватывает выбор, установку и начальный ввод в эксплуатацию систем контроля температуры и влажности в стационарном местах хранения. Оно не распространяется на рутинную работу этих систем. Похожие темы описаны в следующих технических дополнениях:

Проверка точности устройств контроля и мониторинга температуры;
Определение температурных зон хранения;
Системы контроля температуры и влажности для транспортных операций;
Температурное отображение областей хранения.

1.1 Требования

В Руководстве по модели определены минимальные стандарты мониторинга температуры и влажности, и система сигнализации,и компоненты, а также для операционное управление этими системами.

1.1.1 Системы мониторинга температуры

Системы и устройства контроля температуры воздуха должны быть установлены во всех комнатах с регулируемой температурой, холодильными камерами, морозильными камерами, холодильниками и морозильниками, используемых для хранения TTSPP. Электронные датчики должны обладать точностью ± 0,5 ° C или меньше. Датчики должны располагаться в областях, где наибольшая изменчивость температуры достигнутая в пределах используемого объема хранилища, и они должны быть расположены так, чтобы на них минимально влияли переходные события, такие как открытие двери.

1.1.2 Системы мониторинга влажности

Системы и устройства контроля влажности должны использоваться в температуро-контролируемых комнатах, которые используются для хранения TTSPP, для которых требуется контролируемая влажность окружающей среды. Контрольные датчики должны быть точными до ± 5% относительной влажности (RH) и предназначены для мониторинга наихудшего уровня влажности в пределах уровня хранения. Они должны быть расположены так, чтобы на них минимально влияли переходные события, такие как открытие двери.

1.1.3 Системы сигнализации

Системы тревоги температуры и, при необходимости, влажности должны быть связаны с системой (-ами) мониторинга с высокими и низкими уставками тревоги. Там должна быть визуальная сигнализация с предпочтительно также слышимым сигналом тревоги, а также автоматическим телефонным звонком или короткими сообщениями(SMS) с текстовыми предупреждениями ключевому персоналу.

1.2 Цели

Цель настоящего Технического дополнения - дать рекомендации относительно того, как защищать TTSPP от повреждений путем правильного использования электронной системы мониторинга температуры. В нем описывается, как устанавливать требования и определять спецификации для этих систем и способы обеспечения прослеживаемости генерируемых данных.

1.3 Целевая аудитория

Этот документ имеет отношение к оптовикам, операторам склада, дистрибьюторам, диспетчеров и 3PL, которые хранят TTSPP. В состав Конкретной целевой аудитории входят лица организаций, которые несут прямую ответственность за управления качеством, например, менеджеры по обеспечению качества (ОК) и менеджеры операций.

2 Руководство

Способность продемонстрировать соблюдение хорошей практики хранения (GSP) — это нормативное требование в большинстве стран. Эффективный контроль температуры и связанное с ним ведение учета является важным компонентом GSP во всех областях, хоть и небольшой, где хранятся TTSPP.

Кроме того, в зависимости от продуктов может быть необходимо контролировать и регистрировать другие параметры, такие как RH. Наконец, есть оперативные события, которое также необходимо регистрировать и записывать, поскольку они могут оказать значительное влияние по контролю среды - например, открытие дверей в морозильных и холодильных камерах.

2.1 Связанные материалы и оборудование

отсутствует

2.2 Связанные мероприятия

Для выполнения данного руководства должны быть выполнены следующие шаги:

a) Определить области хранения и оборудования, которые будут использоваться для хранение TTSPP и их соответствующих температурных режимов - окружающей среды, контролируемой окружающей среды, охлажденной и замороженной среды.

b) Сопоставить эти области хранения и оборудование и определить горячую и холодную точки. Для областей, на которые могут влиять сезонные изменения, отображение должно охватывать как холодный, так и жаркий сезон. См. Техническое дополнение: Температурное отображение областей хранения.

c) Квалифицировать складские помещения и оборудование для хранения (установочная квалификация (IQ), операционная квалификация (OQ) и персональная квалификация (PQ)). См. Техническое дополнение: Определение температурных зон хранения.

d) Убедиться, что все зоны хранения и оборудование соответствуют правилам и инструкциям по хранению TTSPP до того, как продукты будут внесены в помещение.

2.3 Выбор системы мониторинга

В этом контексте система мониторинга обычно относится к автоматизированной системе что одновременно и непрерывно записывает и документирует один или несколько физических параметров (такие как температура и относительная влажность) на одном или более предопределенном месте.

Система мониторинга используется для одновременной записи и документирования условий в различных областях хранения при минимизации необходимости ручного измерения и записи. Такая система мониторинга все чаще требуется в учреждениях, хранящих TTSPP. В этом разделе описываются шаги, которые необходимо предпринять для выбора подходящей системы или систем.

2.3.1 Подготовка спецификации пользовательских требований

Первый шаг в процессе ввода в эксплуатацию и установки системы мониторинга заключается в разработке спецификации пользовательских требований (URS). Эта настройка позволяет соблюдать соответствующие требования, а также операционные, технические и бизнес потребности. В нем также изложена предлагаемая программа реализации. Документ должен быть составлен компетентным лицом, а затем рассмотрен, пересмотрен и доработан в сотрудничестве со всеми ключевыми отделами, такими как качество управления, складирование, транспортные операции и информационные технологии (IT). После разработки URS, программа реализации должна быть тщательно спланирована.

2.3.2 Выбор базового типа системы

Существует два принципиально разных варианта проектирования для системы централизованного мониторинга.

Hosted system (размещаемая система): Система мониторинга полностью установлена и размещена организацией по месту ввода в эксплуатацию. Сервер и база данных находятся, управляются и поддерживаются организацией, которая также ответственна за поддержание системы и обеспечение ее квалификации. Для маломасштабных объектов с ограниченным оборудованием холодовой цепи, таких как первичные медико-санитарные учреждения и небольшие аптеки, наиболее соответствующая размещаемая система часто будет автономным устройством; возможно применение обычного портативного электрического самописца, который будет ответственен за оборудование холодной цепи.
Saas (решение как услуга): Аппаратура системы мониторинга (датчики и преобразователи) установленная в помещениях организации, но программное обеспечение, сервер и база данных размещается системным поставщиком. Данные собираются, хранятся и управляются поставщиком, а организация имеет доступ к данным через защищенный веб-интерфейс. В соответствии с этой договоренностью поставщик системы обеспечивает техническое обслуживание и квалификацию системы.

Выбор между этими вариантами является ключевым решением с долгосрочными и финансовыми последствиями.

2.3.3 Сопоставление системы с потребностями

Системы мониторинга должны быть тщательно подобраны в соответствии с конкретными потребностями заявки; это может быть небольшой фармацевтический магазин, один крупный склад или действия с несколькими складскими площадками. Кроме того, тип деятельности организации; например, кем является 3PL, оптовиком или дистрибьютором. Каждое сочетание оператора и операции будет иметь различные требования к мониторингу и отчетности. Следующие пункты приводят некоторые примеры.

Крупные фармацевтические склады: Крупные фармацевтические склады как правило, имеют сложную инфраструктуру с сочетанием областей хранения. Они могут включать в себя первичное складирование, мезонинные полы, хранилища и клетки, холодильные камеры, кулеры и холодильники и морозильники. Эти организации требуют надежные и адаптируемые системы мониторинга с оборудованием, предназначенным для использования на промышленных объектах. Беспроводные (радиочастотные) чувствительные сети являются подходящей технологией для этих типов объектов. Альтернативно, могут использоваться проводные сенсорные системы. Независимо от выбранной системы, важна ее совместимость со средой хранения и она может быть изменена и расширена при необходимости для удовлетворения меняющихся потребностей. Этими типами объектов обычно используется веб-система, централизованно размещенная и контролируемая организацией.

Больницы: Аптеки, лаборатории, банки крови и тканей, типичные больничные складские помещения должны быть оснащены системой мониторинга. Эти учреждения имеют конкретные коммуникационные и технические требования и проблемы совместимости системы (например, беспроводная связь), которые могут ограничить выбор системы.

Маленькие аптеки и лаборатории: Аптекам и лабораториям будет дешевле и удобнее использовать внешнюю систему SaaS из-за стоимости и сложности необходимых IТ и операционных требований для поддержки собственной размещенной системы. Аппаратное обеспечение установлено в зонах хранения но поставщик размещает программное обеспечение и базу данных, делая доступными данные по требованию. Этот тип системы обычно использует беспроводные датчики (RF или WiFi), поскольку их легче устанавливать на небольших объектах, чем в проводных системах. Размер и местоположение объекта будут определять окончательный выбор; на меньшем конце шкалы имеется перекрытие с небольшими хранилищами.

Малые хранилища: Эти объекты также требуют надежной и адаптируемой системы мониторинга. Малые хранилища обычно имеют ограниченное оборудование для хранения TTSPP, таких как небольшая холодная комната и / или холодильник(и) и морозильник(и). В магазинах с несколькими единицами оборудования может быть использована небольшая версия системы, подходящей для больших объектов. В периферийных хранилищах , таких как медицинские учреждения или розничные аптеки, может быть использован 30-дневный регистратор температуры (30DTR)5 (рисунок 1).

Рисунок 1 30-дневный регистратор температуры

Здесь рисунок

2.3.4 Автоматический непрерывный мониторинг

Система мониторинга должна быть предпочтительно автоматической и непрерывной. Установка системы записи данных в режиме реального времени или почти в реальном времени очевидно, является преимуществом, за исключением самых маленьких объектов. Автоматизированный мониторинг данных обеспечивает надежность по сравнению с ручными измерениями, точность которых зависит от участия человека. Поскольку данные необходимо записывать точно и непрерывно, также необходима экономичная и эффективная платформа мониторинга.

Автоматизированные системы мониторинга предоставляют множество аналитических и отчетных функций, к которым можно легко получить доступ с любого подключенного устройства (компьютер, телефон или персональный цифровой помощник). Отчеты могут быть сгенерированы на основании времени, даты, активности, входных параметров, событии или нескольких критериев сразу. Данные также могут быть скомпилированы и проанализированы в течение более длительных периодов времени, чтобы можно было проводить упражнения по графику и анализу рисков.

2.3.5 Сбор данных: беспроводная и проводная передача данных

Типичная система мониторинга состоит из сети датчиков, которые соединены вместе, чтобы сформировать интегрированную электронную систему регистрации температуры и событий. Передача данных через эту сеть может осуществляться через режимы беспроводной связи (например, Bluetooth, Wi-Fi, RF 418/433 МГц, 900 МГц) или через проводную сеть (например, Ethernet). Обе системные опции могут быть либо установлены как автономная система, либо как SaaS. Преимущество использования решения SaaS заключается в том, что управление системой, а также обновления, валидация и квалификация передаются на аутсорсинг. На рисунке 2 показаны некоторые типичные схемы.

Рисунок 2 Параметры системы мониторинга

Здесь будет рисунок

Проводные датчики обеспечивают надежную запись данных; однако их установка может быть сложным и дорогостоящим, и эта технология препятствует простым изменениям в конфигурация сети. Мониторинг сетей с проводными датчиками также ограничен с точки зрения адаптируемости архитектуры мониторинга. Это усложняет ситуацию, когда необходимо переместить оборудование, или склад нуждается в переконфигурации, что может привести к дополнительным расходам. В настоящее время широко доступны беспроводные системы мониторинга с различными режимами беспроводной передачи, которые могут быть адаптированы в соответствии с потребностями организации. Беспроводные системы поддерживаются в локальной сети (LAN), их проще установить и использовать; это снижает затраты и время, необходимое для установки и обслуживания.

2.3.6 Конкретные требования к беспроводным сетям

Беспроводные сети датчиков должны иметь следующие технические характеристики:

Датчики должны непрерывно собирать и буферизовать данные даже при отключении сети и отключении питания. Затем буферизованные данные должны быть отправлены на главный сервер, когда соединение будет восстановлено. В идеальном случае датчики должны иметь встроенную возможность хранения данных, чтобы они могли также выступать в роли регистраторов данных.
Датчики должны выбираться в соответствии с различными функциями мониторинга, требуемыми в сети. Это могут быть: температурные датчики для окружающих и холодильных помещений, датчики с дистанционными щупами для низких температур, температуры и датчики RH и датчики для регистрации событий, таких как открытие двери.
Точность датчика: ± 5% максимальной точности. Вообще говоря, следует ожидать точность датчика ± 0,5 ° C или выше.
Датчики должны калиброваться ежегодно. Ежегодный план калибровки для системных датчиков должен быть составлен и спроектирован таким образом, чтобы его можно было проводить без серьезного нарушения процесса мониторинга.
Беспроводная сеть датчиков должна быть самонастраиваема и самовосстанавливаться: датчики должны также действовать как передатчики данных в сети.
Беспроводная сеть датчиков должна автоматически обнаруживать и включать недавно установленные датчики.

Для беспроводной системы подсистема считывания параметров также должна оцениваться с точки зрения возможности передачи, эффективности (например, способности передавать через стены или двери) и потребления энергии. В сложном или расширенном сценарии мониторинга необходимо проверить беспроводные конфигурации, чтобы избежать проблем с мертвыми зонами или проблемами беспроводной передачи.

2.3.7 Веб- системы

Веб-системы должны быть удобными для пользователей, даже если они необходимы для выполнять сложные операции. Это минимизирует требования к обучению, сокращает время, затрачиваемое на развертывание системы, и позволяет организации пользователей получать максимальную производительность.

Системы мониторинга обычно работают по существующим локальным сетям и глобальным сетям (WAN), используя протокол управления передачей / протокол Интернета (TCP / IP) и должны обеспечивать возможность управления несколькими пользователями, зданиями и сайтами.

Веб-системы обычно подчеркивают простоту использования, с системными панелями, позволяющими пользователю отслеживать операции и действия, просматривать и отслеживать все аварийные сигналы и собирать данные в предварительно отформатированные отчеты. Веб-системы также позволяют хранить данные в «облаке» Интернета, а не на конкретном объекте. Авторизованные пользователи имеют доступ к онлайн-базе данных через механизмы безопасного доступа. Когда системы такого типа устанавливаются, они должны подвергаться проверке системы или квалификации перед использованием.

В решениях по мониторингу должна содержаться полная система управления, которая включает в себя следующие функции:

Управление пользователями;
Управление памятью датчиков;
Управление калибровкой объектов;
Система для считывания датчиков, установленных на каждом объекте;
Четкое назначение всех датчиков или меток в указанное место;
Управление уставками сигнализации;
Система для направления тревожных сообщений конкретным лицам;
Система, которая позволяет быстро отслеживать деятельность системы; отслеживание может быть комбинацией местоположения, датчика, метки, документа (например, накладная), пользователя или даты.

2.3.8 Аварийная система

Система мониторинга должна включать интегрированную функцию сигнализации, которая сообщает о событиях вне диапазона. Сигнализация должна управляться автоматически. Пределы тревоги должны устанавливаться только авторизованными пользователями и должны автоматически сообщать ответственному персоналу по электронной почте, текстовому (SMS) сообщению или другому средству связи в случае внеочередных событий или инцидентов.

Доступное оборудование включает в себя комбинации звуковых и визуальных сигналов тревоги и электронных систем обмена сообщениями; последние позволяют авторизованным пользователям получать уведомления по электронной почте, телефону или текстовому (SMS) сообщению. Полностью интегрированная система должна позволять пользователю устанавливать расписание аварийных сигналов для разных уровней оповещения - например, рабочие дни, выходные и праздничные дни.

2.3.9 Элементы управления пользователя

Данные должны записываться точно и в режиме реального времени, также они должны предоставляться в виде отчетов, диаграмм и графиков, которые пользователи могут настраивать.

Система должна позволять настраивать все параметры датчиков и сигналов тревоги пользователями. Например, должна быть возможность настроить скорость записи (выборки) датчика или задать различные параметры для настроек сигнализации. Они могут включать:

Низкие и высокие пороговые значения тревоги, срабатывающие до того, как температура выходит за пределы диапазона;
Низкие и высокие настройки тревоги, срабатывающие после того, как температура выходит за пределы диапазона;
Аварийные сигналы событий, вызванные такими событиями, как отказ сети или открытие двери.

Отчеты должны настраиваться пользователями, позволяющими им выбирать формат (текст, pdf, график), период времени и содержание (события с высокой и низкой температурой, анализ кинетической температуры (MKT)).

2.3.10 Адаптивность и расширяемость

Если требование пользователя очень простое, целесообразно выбрать адаптивную и масштабируемую систему. Полностью гибкая система должна поддерживать следующие функции:

Простота настройки для мелкомасштабных или крупномасштабных объектов;
Централизованный мониторинг нескольких удаленных объектов;
Местный хостинг или хостинг-провайдер (SaaS);
Открытой архитектуры, позволяющей в будущем расширять и обновлять. Такие системы могут включать расширенные функции, такие как:
Мониторинг других параметров (например, воздушный поток, давление, наводнение, движение);
Комплексный мониторинг транспортных систем (транспортных средств или контейнеров с рефрижератором и температурой);
Автоматически обнаруживать и отслеживать мобильные датчики и метки (например, устройство радиочастотной идентификации (RFID)).

Важно определить как краткосрочные, так и долгосрочные потребности. Правильный выбор позволяет при необходимости масштабировать. Возможности масштабирования могут варьироваться от мониторинга конкретной области хранения вплоть до установки национальной системы контроля холодовой цепи.

2.3.11 Безопасность и соответствие

Специфические требования к безопасности и соблюдению применяются к системам мониторинга, и их следует устанавливать и управлять в соответствии с соответствующими стандартами и нормами, такими как 21CFR, часть 11 и хорошая автоматизированная производственная практика (GAMP). В частности:

Аудиторская последовательность должна быть включена в систему ;
База данных и данные, которые она хранит, должны быть защищены;
Должен быть комплексный набор стандартных рабочих процедур (SOPs), охватывающий операции по установке, использованию, резервному копированию и выводу из эксплуатации. Для учебных целей учебное руководство также должен быть доступно для пользователей;
Установленные системы должны быть полностью квалифицированы, следуя IQ, OQ и PQ.
Система должна обеспечивать разные «уровни пользователей»; каждый из этих уровней должен иметь четко определенные полномочия на авторизацию и доступ.

2.4 Техническое обслуживание и поддержка

Системы мониторинга имеют решающее значение для соблюдения отраслевых правил, и любые сбои системы должны решаться как можно быстрее. Независимо от того, размещена система локально или SaaS, это означает, что круглосуточный план технической поддержки должен быть частью пакета контрактов. Этот пакет должен включать требования к установщику или поставщику услуг для обслуживания, поддержки и гарантий как для аппаратного, так и для программного обеспечения. Период поддержки и механизмы обновления должны быть определены в URS.

2.5 Объем системы

Комплексная система мониторинга для TTSPP должна быть разработана для регистрации температуры и относительной влажности для всех областей хранения, где эти продукты хранятся или временно хранятся. Система должна включать следующие области:

Общие складские площади: Все области складирования, включая различные зоны, такие как антресоли и контролируемые окружающие магазины.
Клетки, хранилища и временные зоны хранения: Клетки, своды, подготовка комнат и других помещений, таких как упаковка, погрузка и карантин областях, где TTSPP обрабатываются и хранятся.
Оборудование холодовой цепи: Это включает в себя оборудование, используемое для хранения TTSPP в охлажденном или замороженном состоянии (морозильные камеры, холодильные камеры, морозильники и холодильники).
Оборудование для кондиционирования: Холодильники и морозильники, используемые для хранения и в идеальном случае должны быть связаны в систему мониторинга.
Эти материалы включают в себя пакеты льда, прохладные водяные пачки, гелевые упаковки и материалы с изменением фазы (PCM).

2.5.1 Количество контрольных точек

Для окружающего складирования, контролируемых окружающих магазинов, подготовительных залов, временных площадок для отдыха, морозильных камер, холодильных камер и других помещений, куда люди могут физически войти, количество контрольных точек зависит от размера пространства и наблюдаемых суточных и сезонных температурных изменений во время картографических исследований. Этим могут отличаться один объект от другого. См. Техническое дополнение: температурное отображение областей хранения.

Для мелкомасштабного оборудования, такого как холодильники и морозильники, необходимо установить минимум одну контрольную точку или контрольное устройство в камере хранения. Примечание: некоторые национальные регулирующие органы требуют два датчика: один, расположенный в самой холодной точке, и один, расположенный на самом теплом месте. Правильные местоположения могут быть определены путем температурного картирования на месте, или они могут быть определены во время лабораторных испытаний на этапе проектирования (DQ).

2.5.2 Расположение точек мониторинга

Как отмечалось ранее, контрольные точки должны располагаться во всех местах, где TTSPP хранятся или обрабатываются. Правильные расположения устанавливаются следующим образом:

Окружающие и контролируемые зоны хранения: датчики положения в места, где наблюдались сезонные горячие и холодные точки исследования картирования.
Морозильные камеры и холодильные камеры: датчики положения в местах, где эксплуатационные горячие и холодные пятна наблюдались во время квалификации и / или картографии.
Морозильники и холодильники: см. Раздел 2.5.1.

Датчики не должны размещаться в тех областях, где такие переходные события, как открытие двери может повлиять на мониторинг и создать ненормально высокое количество аварийных сигналов. Если такие переходные события генерируют температуру за пределами диапазона тревоги слишком часто, и проблема не может быть решена технически или оперативно (например, путем ограничения количества событий открытия дверей), эти области не должны использоваться для хранения TTSPP и не должны контролироваться.

Примечание: см. Техническое приложение: Отображение температуры хранения области для получения дополнительной информации о том, как определять горячие и холодные точки на основе анализ средней температуры.

2.6 Дополнительные услуги

Внедрение эффективной и надежной системы мониторинга является сложной задачей; еее установка, эксплуатация и техническое обслуживание включают в себя ряд дополнительных связанных служб. Объем этих дополнительных услуг должен быть четко определен в ответах на следующие вопросы:

Техническая помощь и поддержка: Какова степень предлагаемого технического обслуживания? Какую еще техническую помощь может предоставить поставщик? Как будут управляться системные проблемы (например, сбой компонента)? Могут ли запасные компоненты храниться на сайте?
Обслуживание и модернизация системы: Как управлять обслуживанием и обновлением системы или компонентов? Система охвачена программой профилактического обслуживания?
Калибровка: Как датчики калибруются и кем? Как выполняется калибровка без нарушения работы системы?
Соответствие нормативным требованиям: Каков нормативный пакет, предоставляемый системе в отношении обучения, SOPs и квалификации.

2.7 Развертывание системы

Развертывание достигается путем последовательного пошагового процесса. Соответствующие отделы в организации ввода в эксплуатацию (например, операции, IТ, технические) должны тесно сотрудничать с поставщиком системы для согласования плана развертывания, и выполнение этого плана должно тщательно контролироваться по мере продолжения работ по установке и вводу в эксплуатацию

Для упрощения внедрения может использоваться форма запуска мониторинга для облегчения обмена между организацией и поставщиком и охватывать все аспекты, связанные с развертыванием системы - см. Приложение 1.

2.8 Деятельность по установке и аттестации после установки

После того, как система будет установлена, системному оператору необходимо будет установить системные параметры; это включает в себя определение пользовательских привилегий и настроек будильника и т. д. Затем система должна работать в течение периода ввода в эксплуатацию, чтобы можно было внести корректировки, и можно было выявить и устранить эксплуатационные проблемы. Как только система работает правильно, настало время выполнить окончательную квалификацию (IQ / OQ / PQ), как описано в дополнении к Техническому дополнению: Руководство по методам квалификации для зон хранения с контролируемой температурой.

Библиография

Cloud PA. Pharmaceutical equipment validation: The ultimate qualification guidebook. Englewood (CO): Interpharm Press; 1998.
Health Canada (Health Products and Food Branch Inspectorate). Good manufacturing practices (GMP), guidelines – 2009 edition, version 2, GUI- 0001 Ottawa: Health Canada (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/compli-conform/gmpbpf/docs/gui-0001-eng.pdf, accessed 10 February 2015).
Health Canada (Health Products and Food Branch Inspectorate). Guide 0069, Guidelines for temperature control of drug products during storage and transportation. Ottawa: Health Canada; 2005 (http://www.rxcritical.ca/pdf/Guide-0069.pdf).
United States Pharmacopeia: Chapter 1079: Good storage and shipping practices. Rockville (MD); USP (https://mc.usp.org/sites/default/files/documents/GeneralChapterPDFs/c1079%20USP36.pdf, accessed 10 February 2015).
US Food and Drug Administration (US FDA). Title 21 --Food and drugs Chapter I--Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Subchapter H--medical devices. Part 820 Quality system regulation. Silver Spring (MD): US FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=820, accessed 10 February 2015).
US Food and Drug Administration (US FDA). Title 21--Food and drugs Chapter I--Food and Drug Administration Department of Health and Human Services Subchapter C--drugs: General. Part 210--current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing, or holding of drugs; general. Silver Spring (MD): US FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=210, accessed 10 February 2015).
US Food and Drug Administration (US FDA). Title 21--Food and drugs. Chapter I--Food and Drug administration Department of Health and Human Services. Subchapter A--general. Part 11 electronic records; electronic signatures 21 CFR Part 11. Silver Spring (MD): US FDA (http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11, accessed 10 February 2015).
World Health Organization. Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations: forty-fifth report. Geneva: World Health Organization; 2011: Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 961; http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18683en/s18683en.pdf, accessed 10 February 2015).

Приложение 1

Пример формы запуска системы мониторинга

Скоро будет. Подпишись на обновления

Информация о материале: Автор: Батон; Родительская категория: Доктор; Категория: Фармацевтика; Опубликовано: 24 декабря 2018; Обновлено: 23 мая 2019